*，溶出度儀的計算機化系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)復(fù)雜，會產(chǎn)生并存儲重要的原始數(shù)據(jù)，測試參數(shù)可被存儲及再使用，風(fēng)險水平高，需要滿足信息安全和數(shù)據(jù)完整性方面的要求。

 

但溶出度儀的儀器分類并非每個人都清楚。通過查閱不同的法規(guī)文件，發(fā)現(xiàn)各法規(guī)對溶出度儀的分類是基本一致的，其計算機化系統(tǒng)需要進行完整的驗證：

(1)  根據(jù)美國藥典<1058>關(guān)于實驗室儀器確認的分類方式，溶出度儀的計算機化系統(tǒng)屬于C類，要求進行完整的驗證。

(2)  根據(jù)ISPE GAMP實驗室計算機系統(tǒng)驗證的分類方式，溶出度儀的計算機化系統(tǒng)屬于D類，要求進行完整的驗證。

(3)  根據(jù)歐盟計算機化系統(tǒng)驗證核心文件的分類方式，溶出度儀的計算機化系統(tǒng)分類屬于復(fù)雜的（Complex），要求進行完整的驗證。

根據(jù)上述法規(guī)文件的指引，總結(jié)出下面的計算機化系統(tǒng)驗證范例，提供各位參考：

 

一、用戶需求規(guī)范（URS）

計算機化系統(tǒng)的驗證是從制定URS開始的。URS作為驗證的基礎(chǔ)，應(yīng)該能夠清晰地描述軟件和硬件的功能和技術(shù)要求，同時包括信息安全和數(shù)據(jù)完整性方面的要求。

 

二、風(fēng)險評估

根據(jù)URS的內(nèi)容逐項使用風(fēng)險評估工具進行評估，并根據(jù)風(fēng)險等級制定完整的驗證計劃。

 

三、供應(yīng)商審計

確保供應(yīng)商具有可靠設(shè)備的質(zhì)量體系，其提供計算機化系統(tǒng)能適合預(yù)期應(yīng)用。同時還應(yīng)該確定供應(yīng)商的安裝、服務(wù)、培訓(xùn)和技術(shù)支持的能力。 

 

四、安裝確認（IQ）

安裝時應(yīng)有詳細的書面化安裝規(guī)程，并只能由接受過培訓(xùn)的人員實施安裝。安裝確認一般包括：

（1）確認各儀器附件符合訂購單中的要求，并且確認它們沒有損壞。

（2）確認安裝地點滿足相關(guān)環(huán)境要求。

（3）系統(tǒng)時間的同步校準。

（4）系統(tǒng)安裝和及相關(guān)診斷測試，確認安裝的完整性和正確性。

（5）操作系統(tǒng)、數(shù)據(jù)庫引擎等系統(tǒng)部件的檢查和文件化記錄。

（7）與其他系統(tǒng)/設(shè)備接口的連接通訊測試，數(shù)據(jù)存儲能力測試。

 

五、運行確認（OQ）

在完成IQ之后，需要通過運行確認來證明儀器系統(tǒng)能夠在選定的環(huán)境中按照相關(guān)標準正常運行。運行確認一般包括：

（1）根據(jù)用戶或用戶組權(quán)限清單，進行相關(guān)安全性測試，如賬號管理，密碼管理和權(quán)限管理。

（2）審計追蹤功能的確認，如：重要內(nèi)容的新增、操作、更改、刪除的動作均能夠被記錄；審計追蹤不可被關(guān)閉，審計追蹤記錄不可被修改和刪除。

（3）確認每個操作均有產(chǎn)生與預(yù)期要求相匹配的反應(yīng)，能準確地控制儀器系統(tǒng)。

（4）確認數(shù)據(jù)保存、調(diào)取、備份和恢復(fù)功能能夠滿足數(shù)據(jù)完整性的要求。

 

六、性能確認（PQ）

在完成IQ和OQ之后，需要通過性能確認來證明儀器系統(tǒng)能夠根據(jù)用戶的需求，持續(xù)有效地運行。

性能確認需要運行一組樣品測試與標準進行對比（可以與水楊酸/潑尼松標準片確認測試同時執(zhí)行），確認實驗?zāi)軌蛘＝Y(jié)束，系統(tǒng)能夠生產(chǎn)完整有效的數(shù)據(jù)，測試結(jié)果符合相關(guān)標準。

驗證完畢后，根據(jù)各測試結(jié)果起草終報告書，聲明其計算機化系統(tǒng)符合預(yù)期用途，可以用于GMP活動。如果在驗證期間發(fā)現(xiàn)偏差，則必須進行記錄和處理，并對其影響進行評估。

根據(jù)相關(guān)法規(guī)，由供應(yīng)商提供的測試方案或檢查清單如果適用，可以用于IQ和OQ。作為能夠*數(shù)據(jù)完整性要求的溶出度儀廠商，銳拓有實力為客戶提供*符合法規(guī)要求的驗證文件和專業(yè)的驗證服務(wù)，助力客戶順利通過GMP審查。