溶出儀主要考慮機械性能，比如轉(zhuǎn)速、溫度、同軸度等10項（機械驗證指導(dǎo)原則），而自動取樣部分尚無相應(yīng)的評價指標(biāo)，或者一些無用指標(biāo)。

　　實際上溶出儀溶出包括、投藥、溶出、過濾、取樣、補液等過程，每個環(huán)節(jié)均影響溶出。對于緩控釋制劑尤其注意。

　　1、投藥手動投藥的時間偏差、位置偏差，片劑翻轉(zhuǎn)會影響片劑在溶出杯的位置，都會影響溶出，對緩釋片劑的影響極大，片劑在底部中心就比在邊緣慢可能5%以上，造成批內(nèi)差異大。因此自動投藥裝置很有必要，而且需要驗證。

　　2、溶出機械驗證合格，校正片可能不合格，即使水楊酸片校準(zhǔn)也合格，實際溶出結(jié)果差異也很大，因為水楊酸片的合格范圍為22-29%。校正結(jié)果當(dāng)一臺溶出平均值為23%，另一臺為28%時，值差5%，一般情況能接受，可是樣品檢驗結(jié)果一般溶出大于85%，當(dāng)后一臺溶出結(jié)果為85%，前一臺溶出就只有70%，兩者差異達15%，誰都知道不能接受了。這就是水楊酸片校準(zhǔn)可接受標(biāo)準(zhǔn)太松所致。因此有必要對水楊酸片測定3點溶出校準(zhǔn)，后一個點溶出應(yīng)不小于80%。建議時間點為30/60/180min

　　3、過濾取樣是否有初濾，濾頭形式、材質(zhì)、孔徑，均需驗證

　　4、取樣取樣能力，取樣次數(shù)，取樣體積，取樣耗時（影響取樣時間準(zhǔn)確性，如安捷倫是每次取1ml，要是取10ml就得取10次，取樣時間就大于30秒了），小取樣間隔等，這些廠有，沒有說明的是：取樣前是否有潤洗，潤洗的溶液取自哪，從哪些流路流動，流向哪，是否有排空，這些沒有一個儀器廠家告訴你，就需要去問。這回影響到自動取樣是否被稀釋。

　　5、補液也要考慮流路，考慮補液體積和取液體積差，后看看后溶出杯中體積與初始體積是否有偏差（取樣次數(shù)不少于5次后的結(jié)果）

　　6、自動取樣整體評估對于自動取樣單次評估采用上述指標(biāo)，的整體評估可以采用黑箱法評價，同一臺溶出，自動、手動同時取樣（未避免補液的影響，手動可提*秒），多個時間點取樣，考察取樣的稀釋偏差、取樣時間偏差。稀釋偏差主要來源管路中殘留的液體，即使管道有排空也不可能一點不含，移液管都會有殘留呢。取樣體積越小，這種效應(yīng)越明顯。一般與手動的平均值差異不超過2%，否則需要校正結(jié)果。這也考慮了管道吸附等影響。至于濾膜吸附，屬于藥品單獨驗證范疇，就不提了。

　　7、金屬離子許多藥物在溶液下不穩(wěn)定，有金屬離子則加速降解。因此應(yīng)考慮與溶液接觸的所有容器、管道、槳、籃、沉降籃。一般的槳采用不銹鋼，但是不銹鋼在胃酸下還是有一定腐蝕性，不同質(zhì)量的溶出儀，耐腐蝕程度存在明顯差異。

　　以上便是今天關(guān)于溶出儀工作的每個環(huán)節(jié)都會影響溶出的結(jié)果的全部分享了，希望對大家今后使用本設(shè)備能有幫助。