溶出度系指活性藥物從片劑、膠囊劑或顆粒劑等普通制劑在規(guī)定條件下溶出的速率和程度，在緩釋制劑、控釋制劑、腸溶制劑及透皮貼劑等制劑中也稱釋放度。對(duì)于質(zhì)量部門(mén)來(lái)說(shuō)，體外溶出度檢測(cè)則是考察藥品是否符合法規(guī)要求的質(zhì)量一致性的重要檢查項(xiàng)。

溶出條件和注意事項(xiàng)：

(1)溶出度儀的適用性及性能確認(rèn)試驗(yàn)除儀器的各項(xiàng)機(jī)械性能應(yīng)符合規(guī)定外，還應(yīng)用溶出度標(biāo)準(zhǔn)片對(duì)儀器進(jìn)性能確認(rèn)試驗(yàn)，按照標(biāo)準(zhǔn)片的說(shuō)明書(shū)操作，試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)片的規(guī)定。
 

(2)溶出介質(zhì)應(yīng)使用各品種項(xiàng)下規(guī)定的溶出介質(zhì)，除另有規(guī)定外，室溫下體積為900ml，并應(yīng)新鮮配制和經(jīng)脫氣處理；如果溶出介質(zhì)為緩沖液，當(dāng)需要調(diào)節(jié)pH值時(shí)，一般調(diào)節(jié)pH值至規(guī)定pH值±0.05之內(nèi)。
 

(3)取樣時(shí)間應(yīng)按照品種各論中規(guī)定的取樣時(shí)間取樣，自6杯中完成取樣的時(shí)間應(yīng)在1分鐘內(nèi)。
 

(4)除另有規(guī)定外，顆粒劑或干混懸劑的投樣應(yīng)在溶出介質(zhì)表面分散投樣，避免集中投樣。
 

(5)如膠囊殼對(duì)分析有干擾，應(yīng)取不少于6粒膠囊，除盡內(nèi)容物后，置一個(gè)溶出杯內(nèi)，按該品種項(xiàng)下規(guī)定的分析方法測(cè)定空膠囊的平均值，作必要的校正。如校正值大于標(biāo)未量的25%,試驗(yàn)無(wú)效。如校正值不大于標(biāo)示量的2%，可忽略不計(jì)。