數(shù)據(jù)完整性一直以來都是制藥行業(yè)的熱門話題，自GMP附錄《計算機(jī)化系統(tǒng)》于2015年發(fā)布和正式實施以來，計算機(jī)化系統(tǒng)的數(shù)據(jù)完整性已經(jīng)日趨成為藥監(jiān)局的檢查重要項目。

 

根據(jù)近年來國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的飛行檢查結(jié)果，不少企業(yè)就是因為儀器的數(shù)據(jù)完整性不符合要求，導(dǎo)致相關(guān)藥品GMP證書被收回，造成巨大的經(jīng)濟(jì)損失和社會不良影響。我們將發(fā)現(xiàn)的數(shù)據(jù)完整性問題總結(jié)為以下幾類：

• 儀器沒有用戶權(quán)限管理程序，或權(quán)限管理不合理

如編號為CNGZ20180010的調(diào)查報告中提到，某企業(yè)的計算機(jī)化分析儀器未建立人員登錄、使用、授權(quán)、取消、變更的程序。未規(guī)定質(zhì)量受權(quán)人（質(zhì)量負(fù)責(zé)人）、QC室主任和操作人員權(quán)限。

• 儀器的關(guān)鍵記錄及數(shù)據(jù)未保存導(dǎo)致無法溯源，數(shù)據(jù)沒有定期異地備份

如編號為CNFX20170006的調(diào)查報告中提到，該企業(yè)的實驗數(shù)據(jù)未定期異地備份和存檔，存在新數(shù)據(jù)覆蓋舊數(shù)據(jù)的現(xiàn)象，不能溯源。

• 選擇性使用電子數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)可以被隨意刪除或捏造

如編號為CNGZ20180012的調(diào)查報告中提到，某企業(yè)執(zhí)行測試時，因前兩次的測試結(jié)果與預(yù)期不符，檢驗員直接將該兩次結(jié)果遺棄而未進(jìn)行調(diào)查。且該企業(yè)的實驗員有權(quán)限對其實驗室內(nèi)關(guān)鍵分析儀器的數(shù)據(jù)進(jìn)行刪除。

• 儀器產(chǎn)生的測試數(shù)據(jù)存在嚴(yán)重邏輯錯誤，數(shù)據(jù)存在真實性問題

如編號為CNFX20170002的調(diào)查報告中提到，某企業(yè)執(zhí)行測試時，樣品數(shù)據(jù)打印時間比樣品實驗時間還早（即樣品沒開始測試就已經(jīng)有結(jié)果輸出），存在嚴(yán)重的時間邏輯錯誤。

 

有鑒于以上問題，在進(jìn)行儀器的數(shù)據(jù)完整性管理方面，我們應(yīng)該做到：

 

• 有嚴(yán)格的計算機(jī)化系統(tǒng)人員權(quán)限管理制度，如：

（1）控制訪問：只有經(jīng)許可的人員才能進(jìn)入和使用系統(tǒng)。

（2）分配權(quán)限：就進(jìn)入和使用系統(tǒng)制訂授權(quán)、取消以及授權(quán)變更的操作規(guī)程。

（3）記錄異常：應(yīng)當(dāng)考慮系統(tǒng)能記錄未經(jīng)許可的人員試圖訪問系統(tǒng)的行為。

• 儀器產(chǎn)生的關(guān)鍵記錄及數(shù)據(jù)均有被完整記錄，定期對數(shù)據(jù)進(jìn)行異地備份，且備份的數(shù)據(jù)可以確認(rèn)與原始數(shù)據(jù)一致。

• 儀器有完整的計算機(jī)系統(tǒng)審計追蹤功能，能夠連續(xù)記錄整個測試流程中每個操作人員在每個時刻的每個操作，并能夠完整地輸出審計追蹤。審計追蹤功能不可被關(guān)閉。在樣品測試結(jié)果放行前，應(yīng)該完成審計追蹤記錄的審閱，確認(rèn)測試過程中沒有出現(xiàn)不符合數(shù)據(jù)完整性要求的行為。

• 所有刪除數(shù)據(jù)和修改時間的權(quán)限均應(yīng)該被禁止。儀器應(yīng)該能夠設(shè)定各種用戶權(quán)限，能夠預(yù)防數(shù)據(jù)完整性缺陷發(fā)生。

• 加強(qiáng)對儀器供應(yīng)商的管理，應(yīng)當(dāng)針對計算機(jī)化系統(tǒng)供應(yīng)商的管理制定操作規(guī)程。供應(yīng)商提供產(chǎn)品或服務(wù)應(yīng)該符合數(shù)據(jù)完整性的要求，能夠提供計算機(jī)系統(tǒng)驗證的技術(shù)支持。應(yīng)該有適當(dāng)?shù)膶I(yè)人員,對計算機(jī)化系統(tǒng)的設(shè)計、驗證、安裝和運(yùn)行等方面進(jìn)行培訓(xùn)和指導(dǎo)。

 

 

所有監(jiān)管部門都一致認(rèn)為，數(shù)據(jù)完整性必須貫穿從藥物研發(fā)到藥物退市的整個產(chǎn)品生命周期，必須保證產(chǎn)品生命周期內(nèi)所有GXP數(shù)據(jù)的真實可靠。

由此可見，一臺符合數(shù)據(jù)完整性的溶出度儀將很好地助力企業(yè)通過各種日趨嚴(yán)格的審查。而銳拓，作為一家能夠做到真正的數(shù)據(jù)完整性的溶出度儀生產(chǎn)廠商，有信心為用戶提供*符合法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)。

 

 

銳拓RT-612溶出儀是符合數(shù)據(jù)完整性、支持審計追蹤的溶出儀，采用共軸分體式攪拌裝置、杯口包覆式溶出杯設(shè)計，實現(xiàn)自動同步投藥、自動取樣、自動補(bǔ)液、自動排空管路等功能，讓溶出實驗更、更智能、更。