*，溶出度儀的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)復(fù)雜，會(huì)產(chǎn)生并存儲(chǔ)重要的原始數(shù)據(jù)，測(cè)試參數(shù)可被存儲(chǔ)及再使用，風(fēng)險(xiǎn)水平高，需要滿足信息安全和數(shù)據(jù)完整性方面的要求。

但溶出度儀的儀器分類并非每個(gè)人都清楚。通過查閱不同的法規(guī)文件，發(fā)現(xiàn)各法規(guī)對(duì)溶出度儀的分類是基本一致的，其計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)需要進(jìn)行完整的驗(yàn)證：

(1) 根據(jù)美國藥典<1058>關(guān)于實(shí)驗(yàn)室儀器確認(rèn)的分類方式，溶出度儀的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)屬于C類，要求進(jìn)行完整的驗(yàn)證。

(2) 根據(jù)ISPE GAMP實(shí)驗(yàn)室計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證的分類方式，溶出度儀的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)屬于D類，要求進(jìn)行完整的驗(yàn)證。

(3) 根據(jù)歐盟計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證核心文件的分類方式，溶出度儀的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)分類屬于復(fù)雜的（Complex），要求進(jìn)行完整的驗(yàn)證。

根據(jù)上述法規(guī)文件的指引，總結(jié)出下面的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證范例，提供各位參考：

1  用戶需求規(guī)范（URS）

計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證是從制定URS開始的。URS作為驗(yàn)證的基礎(chǔ)，應(yīng)該能夠清晰地描述軟件和硬件的功能和技術(shù)要求，同時(shí)包括信息安全和數(shù)據(jù)完整性方面的要求。

2.  風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

根據(jù)URS的內(nèi)容逐項(xiàng)使用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具進(jìn)行評(píng)估，并根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)制定完整的驗(yàn)證計(jì)劃。

3.  供應(yīng)商審計(jì)

確保供應(yīng)商具有可靠設(shè)備的質(zhì)量體系，其提供計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)能適合預(yù)期應(yīng)用。同時(shí)還應(yīng)該確定供應(yīng)商的安裝、服務(wù)、培訓(xùn)和技術(shù)支持的能力。

4.  安裝確認(rèn)（IQ）

安裝時(shí)應(yīng)有詳細(xì)的書面化安裝規(guī)程，并只能由接受過培訓(xùn)的人員實(shí)施安裝。安裝確認(rèn)一般包括：

（1）確認(rèn)各儀器附件符合訂購單中的要求，并且確認(rèn)它們沒有損壞。

（2）確認(rèn)安裝地點(diǎn)滿足相關(guān)環(huán)境要求。

（3）系統(tǒng)時(shí)間的同步校準(zhǔn)。

（4）系統(tǒng)安裝和及相關(guān)診斷測(cè)試，確認(rèn)安裝的完整性和正確性。

（5）操作系統(tǒng)、數(shù)據(jù)庫引擎等系統(tǒng)部件的檢查和文件化記錄。

（7）與其他系統(tǒng)/設(shè)備接口的連接通訊測(cè)試，數(shù)據(jù)存儲(chǔ)能力測(cè)試。