溶出度是評(píng)價(jià)藥物質(zhì)量的關(guān)鍵參數(shù)，而溶出儀的性能是否穩(wěn)定可靠，會(huì)影響到溶出數(shù)據(jù)的有效性和一致性。但溶出測(cè)試的樣品種類繁多，樣品特性差異大，儀器影響溶出實(shí)驗(yàn)的關(guān)鍵因素可能不一樣，如何能夠規(guī)避溶出測(cè)試可能發(fā)生的問題，保證測(cè)試結(jié)果能夠反映制劑實(shí)際的質(zhì)量水平。就此，本文在這里總結(jié)了銳拓溶出度儀的一些成功應(yīng)用案例和解決方法，希望能夠給您帶來幫助。

1. 防止溶出測(cè)試過程中樣品降解

某單位的新型制劑產(chǎn)品使用其實(shí)驗(yàn)室原有溶出儀測(cè)試時(shí)，發(fā)現(xiàn)樣品主藥成分出現(xiàn)降解。經(jīng)過調(diào)查，其原因是主藥成分對(duì)金屬離子十分敏感，如果溶出槳/溶出轉(zhuǎn)籃不耐腐蝕，或在溶出測(cè)試過程中有螺紋的金屬溶出部件直接浸泡在溶出介質(zhì)里，就會(huì)在溶出液中引入金屬離子，導(dǎo)致樣品的主藥成分降解。

銳拓溶出儀在設(shè)計(jì)階段已經(jīng)充分考慮到金屬離子導(dǎo)致樣品降解的問題，所以即使是標(biāo)配的溶出槳/溶出轉(zhuǎn)籃和轉(zhuǎn)軸均使用優(yōu)質(zhì)316不銹鋼制作外加特氟龍鍍膜的耐腐蝕工藝。而擁有新型實(shí)用的槳籃共軸設(shè)計(jì)進(jìn)一步保證金屬溶出部件的螺紋位置始終處于溶媒液面以上。該單位用戶使用同批樣品在銳拓溶出儀上進(jìn)行考察，終測(cè)試數(shù)據(jù)顯示主藥沒有發(fā)現(xiàn)降解，溶出結(jié)果穩(wěn)定。

此外，有時(shí)客戶會(huì)使用非常規(guī)高腐蝕性的溶出介質(zhì)，銳拓溶出儀也可以為他們提供更加耐腐蝕的特制鍍膜溶出部件。

2. 溶出介質(zhì)的流體力學(xué)的穩(wěn)定性

某制劑產(chǎn)品對(duì)溶出介質(zhì)的流體力學(xué)穩(wěn)定性要求較高，如果取樣針和溫度探頭采用駐留式設(shè)計(jì)，駐留在溶出介質(zhì)中的取樣針和溫度探頭會(huì)在測(cè)試過程中使溶出介質(zhì)產(chǎn)生擾流，導(dǎo)致樣品的溶出率偏高。

銳拓溶出儀的取樣針和溫度探頭采用自動(dòng)升降的非駐留式設(shè)計(jì)，僅在取樣時(shí)進(jìn)入溶出介質(zhì)中，并自動(dòng)定位取樣高度，有效地保證測(cè)試過程中溶出介質(zhì)的流體力學(xué)穩(wěn)定性和取樣位置的一致性。經(jīng)用戶長時(shí)間反復(fù)實(shí)驗(yàn)測(cè)試，其產(chǎn)品在銳拓溶出儀上所得的測(cè)試結(jié)果均正常穩(wěn)定。