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隨著部分原研藥zhuanli的陸續(xù)到期，我國(guó)仿制藥的一致性評(píng)價(jià)工作已進(jìn)入全面開啟階段。然而，目前我國(guó)對(duì)于已上市仿制藥溶出度的要求僅為一個(gè)時(shí)間點(diǎn)、一個(gè)介質(zhì)、一個(gè)限度點(diǎn)，與日本相差甚遠(yuǎn)。研制單位在研發(fā)時(shí)，往往選用國(guó)內(nèi)某藥廠產(chǎn)品作為參比制劑，有時(shí)即使選用國(guó)外制劑作為參比制劑，但溶出條件選擇也過(guò)于寬松，缺乏區(qū)分力，其溶出結(jié)論與體內(nèi)生物利用度的相關(guān)性較低。另外，我國(guó)固體制劑體外溶出度和體內(nèi)生物利用度的相關(guān)性研究也開展得不多，建立的溶出試驗(yàn)條件往往基于經(jīng)驗(yàn)或分析需要，對(duì)體內(nèi)行為缺乏預(yù)測(cè)性...

取樣目前有自動(dòng)取樣和手動(dòng)取樣兩種。自動(dòng)取樣省事省力，但是有時(shí)會(huì)帶來(lái)比手動(dòng)取樣更多的問(wèn)題。由于各種原因，采樣線經(jīng)常是錯(cuò)誤的來(lái)源：長(zhǎng)度不相等、卷曲、磨損超出極限、取樣管線的部分或*堵塞、斷開連接、殘留、混淆或交叉連接以及清潔不充分。泵管可能因經(jīng)常使用或沖洗而磨損，可能需要更換。不同溶廠家溶出儀自動(dòng)取樣方式不一樣，有注射泵和活塞泵兩種形式。理論上注射泵較好，每個(gè)取樣點(diǎn)后排空管路，即管路殘留為0，取樣時(shí)間較短?；钊脽o(wú)法*排空管路，需要大量的介質(zhì)來(lái)潤(rùn)洗管路，取樣提前時(shí)間早。在線過(guò)濾方...

溶出度系指活性藥物從片劑、膠囊劑或顆粒劑等普通制劑在規(guī)定條件下溶出的速率和程度，在緩釋制劑、控釋制劑、腸溶制劑及透皮貼劑等制劑中也稱釋放度。以下重點(diǎn)介紹下籃法：(1)轉(zhuǎn)籃分籃體與籃軸兩部分，均為不銹鋼或其他惰性材料制成?；@體A由方孔篩網(wǎng)(絲徑為0.28mm±0.03mm，網(wǎng)孔為0.040mm±0.04mm)制成，呈圓柱形，轉(zhuǎn)籃內(nèi)徑為20.2mm±1.0mm,上下兩端都有封邊?；@軸B的直徑為9.75mm±0.35mm,軸的...

溶出度是指藥物從片劑或膠囊劑等固體制劑在規(guī)定溶劑中溶出的速度和程度。測(cè)定法有：第1法籃法和第2法槳法：適用于普通制劑、緩控釋制劑、腸溶制劑，其中腸溶制劑又分為方法1、方法2；第3法小杯法適用于普通制劑、緩控釋制劑；第4法槳碟法適用于透皮貼劑；第5法轉(zhuǎn)筒法適用于透皮貼劑。依據(jù)《中國(guó)藥典》2015版四部，溶出儀物理尺寸及材質(zhì)要求如下：轉(zhuǎn)籃：包含籃體、籃軸，材質(zhì)：不銹鋼或其他惰性材料；方孔篩網(wǎng)絲徑0.28mm±0.03mm；網(wǎng)孔0.4mm±0.04mm（...

溶出儀機(jī)械驗(yàn)證工具包不僅適用于溶出度儀的日常定期機(jī)械校準(zhǔn)，也可用于排除可能產(chǎn)生異常測(cè)試結(jié)果的特定物理參數(shù)——能夠檢驗(yàn)出是否存在發(fā)生變化或超出范圍的物理參數(shù)。*符合《中華人民共和國(guó)藥典》（2015年版，以下簡(jiǎn)稱《中國(guó)藥典》）四部通則溶出度與釋放度測(cè)定法中對(duì)驗(yàn)證工具的要求，為體外溶出試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和重現(xiàn)性保駕護(hù)航。溶出度儀機(jī)械驗(yàn)證工具包可以測(cè)量的物理參數(shù)包括：1、溶出度儀水平度；2、籃（槳）軸垂直度，3、溶出杯垂直度，4、溶出杯與籃（槳）軸同軸度，5、籃（槳）軸擺動(dòng)，6、籃擺動(dòng)...

影響溶出度測(cè)定試驗(yàn)結(jié)果的因素，除了試驗(yàn)樣品，主要有溶出度儀機(jī)械性能、實(shí)驗(yàn)人員操作的規(guī)范程度和試劑等。機(jī)械性能方面的因素，包括溶出試驗(yàn)儀本身的機(jī)械參數(shù)(如槳葉、網(wǎng)籃的高度及其底端晃度，轉(zhuǎn)桿與溶出杯的中心度、垂直度等)和環(huán)境因素(如儀器的工作環(huán)境、噪聲、震動(dòng))。一、攪拌轉(zhuǎn)動(dòng)裝置的晃動(dòng)不管是籃法還是槳法，介質(zhì)在攪拌作用下的液流運(yùn)動(dòng)形成了通過(guò)固體的流體剪切力，槳或籃軸的晃動(dòng)都會(huì)改變介質(zhì)的流體動(dòng)力學(xué)性質(zhì)，從而影響溶出速率。因此，籃或槳的晃動(dòng)會(huì)改變制劑的溶出速率?！吨袊?guó)藥典》2015年版...

1、安裝攪拌槳（籃）在溶出儀出廠、安裝時(shí)（或每隔6個(gè)月），都需進(jìn)行機(jī)械驗(yàn)證。在驗(yàn)證通過(guò)后的使用過(guò)程中，我們安裝攪拌槳（籃）的位置與驗(yàn)證時(shí)的安裝位置不相同，就會(huì)影響攪拌槳（籃）與溶出杯的同軸度，進(jìn)而影響溶出杯內(nèi)溶出介質(zhì)的流動(dòng)狀態(tài)，使樣品的溶出數(shù)據(jù)發(fā)生變化。另外，有些廠家的溶出儀的攪拌槳（籃）是需要調(diào)節(jié)安裝高度的，但常常我們?yōu)榉奖阆麓问褂?，在清洗設(shè)備時(shí)不拆除攪拌槳（籃），總認(rèn)為已調(diào)好攪拌槳（籃）高度，不需再調(diào)節(jié)。但是，在使用過(guò)程中因攪拌槳（籃）的晃動(dòng)，會(huì)使固定好的攪拌槳（籃）松動(dòng)...

RT-C-005型溶出儀物理機(jī)械驗(yàn)證工具箱是按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定的《藥物溶出度儀機(jī)械驗(yàn)證指導(dǎo)原則》標(biāo)準(zhǔn)要求研制的一套溶出度儀機(jī)械參數(shù)檢測(cè)裝置，由多種數(shù)字檢測(cè)儀表、監(jiān)測(cè)夾具工裝和智能檢測(cè)工作站組成，按照檢定規(guī)程項(xiàng)目采用人性化軟件設(shè)計(jì)，方便快捷地對(duì)銳拓儀器全系列溶出度儀和其他品牌標(biāo)準(zhǔn)溶出度儀的機(jī)械參數(shù)進(jìn)行高精度檢測(cè)，檢測(cè)過(guò)程中不需要手工記錄檢測(cè)數(shù)據(jù)，自動(dòng)生成檢測(cè)報(bào)告。機(jī)械驗(yàn)證的流程：使用適宜的測(cè)量設(shè)備，按以下步驟對(duì)溶出儀進(jìn)行機(jī)械驗(yàn)證。（一）溶出儀的水平度在溶出杯的...