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*，溶出度儀的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)復(fù)雜，會(huì)產(chǎn)生并存儲(chǔ)重要的原始數(shù)據(jù)，測試參數(shù)可被存儲(chǔ)及再使用，風(fēng)險(xiǎn)水平高，需要滿足信息安全和數(shù)據(jù)完整性方面的要求。但溶出度儀的儀器分類并非每個(gè)人都清楚。通過查閱不同的法規(guī)文件，發(fā)現(xiàn)各法規(guī)對(duì)溶出度儀的分類是基本一致的，其計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)需要進(jìn)行完整的驗(yàn)證：(1)根據(jù)美國藥典關(guān)于實(shí)驗(yàn)室儀器確認(rèn)的分類方式，溶出度儀的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)屬于C類，要求進(jìn)行完整的驗(yàn)證。(2)根據(jù)ISPEGAMP實(shí)驗(yàn)室計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證的分類方式，溶出度儀的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)屬于D類，要求進(jìn)行完...