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本通則與《歐洲藥典》和/或《日本藥典》的相應(yīng)文本相一致。這些藥典承諾不對本統(tǒng)一章節(jié)進行任何單方面更改。本通用章文本中屬于USP國家文本的部分，因此不是協(xié)調(diào)組織文本的一部分，用符號(◆◆)來說明這一事實。本試驗旨在確定是否符合溶出度要求◆個別專論中所述◆用于口服給藥的劑型。在本通用章中，劑量單位定義為1片或1?；蛑付ǖ牧??！粼诒疚乃龅钠餍翟O(shè)計類型中，請使用單獨專論中指定的器械設(shè)計。如果標簽上注明某物品是腸溶的，而溶出或崩解試驗沒有明確說明它將用于緩釋物品，并且包含在各論中，則...

附件：quanguozhongchengyaocaigoulianmengjizhongcaigouwenjianzcylm202311.pdf

附件參考：uspnf1001invitroreleasetestmethodsforparenteraldrugpreparations.pdf

溶媒制備儀被廣泛應(yīng)用于化學(xué)分析、生命科學(xué)及制藥工業(yè)中，它可以根據(jù)需要自動混合、加熱、冷卻、攪拌等操作，快速制備出高純度的溶液。下面是一篇關(guān)于溶媒制備儀的技術(shù)文章，介紹了其工作原理、使用方法和常見故障及解決方法等。一、工作原理溶媒制備儀工作原理是基于溶解和混合原理。它可以自動混合不同比例的溶劑，并通過加熱、攪拌和冷卻操作，快速制備出高純度的溶液。二、使用方法1.準備工作在使用溶媒制備儀之前，需要先準備好所需的溶劑，并確定需要制備的溶液濃度和比例。2.操作步驟(1)打開溶媒制備儀...

自動溶出儀是一種常用的藥物溶出度測試儀器，用于檢測藥物口服制劑在人體模擬條件下的藥物釋放情況。自動溶出儀的工作原理是將固體制劑放置在試管中，設(shè)定好溫度、轉(zhuǎn)速和試液體積等參數(shù)，然后在一定條件下進行測試。測試完成后，通過采集樣品并測定其含藥量，來確定藥物溶出度。自動溶出儀的優(yōu)點在于操作簡便、自動化程度高、重復(fù)性好、可靠性高和檢測結(jié)果準確。由于自動溶出儀能夠準確、直觀地反映藥物制劑的釋放情況，因此在制藥工業(yè)中廣泛應(yīng)用。自動溶出儀的使用有以下幾點需要注意：1.樣品制備：樣品制備對測試...

2023年5月6日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了仿制藥參比制劑目錄（第六十七批）的通告，確定仿制藥治療和療效的一致性評價，提高仿制藥的安全性、有效性。大大提高企業(yè)選擇參比制劑的效率，提高在獲得評價同類藥品認可的機率。具體相關(guān)通知及目錄如下：?

雙相釋藥系統(tǒng)具有兩個不同的釋放相，根據(jù)其釋放特點可分為速釋-緩釋型、速釋-控釋型、速釋-定時釋放型制劑。雙相釋藥系統(tǒng)可調(diào)節(jié)藥物的釋藥速率、降低毒副作用、減輕胃腸道刺激、提高生物利用度等，為臨床提供更靈活的給藥方案。本次研究案例的雙相釋藥制劑為速釋-緩釋型，其緩釋組分已經(jīng)由客戶使用傳統(tǒng)溶出方法完成了體外釋放度研究，其與參比制劑的體外釋放結(jié)果相似性良好。而對于速釋組分，由于在傳統(tǒng)溶出方法的測試條件下釋放過于快速，其體外釋放測試結(jié)果無法有效評估待測樣品與參比制劑的相似性。根據(jù)我們以...