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  • 2019-11-18

    溶出度檢測(cè)中,無(wú)論檢驗(yàn)員采用手動(dòng)取樣還是自動(dòng)取樣,都會(huì)遇到樣品過(guò)濾的問(wèn)題,傳統(tǒng)的操作是用采用注射器和濾膜手動(dòng)取樣過(guò)濾,再將樣品轉(zhuǎn)移到檢測(cè),計(jì)量含量。表面活性劑在溶出實(shí)驗(yàn)中的應(yīng)用介紹:1、溶出實(shí)驗(yàn)方法開(kāi)發(fā)中,截止時(shí)間內(nèi),藥物在所有溶出介質(zhì)中平均溶出量均達(dá)不到85%時(shí),可優(yōu)化溶出條件,直至出現(xiàn)一種溶出介質(zhì)達(dá)到85%以上。在優(yōu)先提高轉(zhuǎn)速未果情況下,可考慮加入適量的表面活性劑、酶等添加物進(jìn)行優(yōu)化。2、采用表面活性劑能增加片劑的潤(rùn)濕性,使水分迅速滲透到片芯起崩解作用,大大提高片劑的溶出...

  • 2019-10-15

    如何安裝攪拌槳(籃)?在溶出儀出廠、安裝時(shí),都需進(jìn)行機(jī)械驗(yàn)證。在驗(yàn)證通過(guò)后的使用過(guò)程中,我們安裝攪拌槳(籃)的位置與驗(yàn)證時(shí)的安裝位置不相同,就會(huì)影響攪拌槳(籃)與溶出杯的同軸度,進(jìn)而影響溶出杯內(nèi)溶出介質(zhì)的流動(dòng)狀態(tài),使樣品的溶出數(shù)據(jù)發(fā)生變化。另外,有些廠家的溶出儀的攪拌槳(籃)是需要調(diào)節(jié)安裝高度的,但常常我們?yōu)榉奖阆麓问褂?,在清洗設(shè)備時(shí)不拆除攪拌槳(籃),總認(rèn)為已調(diào)好攪拌槳(籃)高度,不需再調(diào)節(jié)。但是,在使用過(guò)程中因攪拌槳(籃)的晃動(dòng),會(huì)使固定好的攪拌槳(籃)松動(dòng)。長(zhǎng)時(shí)間使用后...

  • 2019-10-08

    溶出儀需要進(jìn)行必要的溶出度測(cè)試,期間都要注意哪些情況溶出儀具有完整的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)審計(jì)跟蹤功能,可以連續(xù)記錄整個(gè)測(cè)試過(guò)程中每個(gè)操作者在每個(gè)時(shí)刻的每個(gè)操作,并可以*輸出審計(jì)跟蹤。無(wú)法關(guān)閉審計(jì)跟蹤功能。在樣本測(cè)試結(jié)果發(fā)布之前,應(yīng)該完成審計(jì)追蹤記錄的審閱,確認(rèn)測(cè)試過(guò)程中沒(méi)有出現(xiàn)不符合數(shù)據(jù)完整性要求的行為。溶出儀用途:可模擬人體進(jìn)行片劑、顆粒劑、及膠囊劑等藥品溶出度儀的測(cè)定,還可以應(yīng)用于食品及化妝品行業(yè),進(jìn)行必要的溶出度測(cè)試。溶出儀使用環(huán)境:藥品檢驗(yàn)部門(mén)、學(xué)校實(shí)驗(yàn)室、科研部門(mén)、及各大藥廠...

  • 2019-09-29

    在維護(hù)溶出儀的過(guò)程中容易碰到這些問(wèn)題,看完本文以后就知道怎么處理啦溶出儀使用標(biāo)準(zhǔn)操作1.1將溶出杯放入儀器的六個(gè)孔內(nèi),用同心環(huán)蓋調(diào)整位置,然后用定位片固定。1.2根據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提供的方法選擇轉(zhuǎn)籃或轉(zhuǎn)漿,用定位桿各調(diào)整轉(zhuǎn)籃或轉(zhuǎn)漿與溶出杯底的間距,然后旋緊旋鈕固定轉(zhuǎn)籃或轉(zhuǎn)漿。1.3給溶出杯中加入規(guī)定量的溶劑,再給水浴箱注水到水線位置。1.4插上電源插座,開(kāi)啟電源開(kāi)關(guān),通過(guò)控制面板的各鍵預(yù)置好規(guī)定的轉(zhuǎn)速、溶出時(shí)間、抽樣間隔時(shí)間及水溫控制參數(shù)。1.5當(dāng)杯內(nèi)溶劑溫度經(jīng)水浴達(dá)到37&plu...

  • 2019-09-20

    溶出度是指在規(guī)定條件下活性藥物從制劑溶出的速率和程度,是反映藥品質(zhì)量的一個(gè)重要指標(biāo)。溶出度在一定程度反映藥物在體內(nèi)的生物利用度,對(duì)于口服固體制劑,可通過(guò)多種介質(zhì)溶出曲線的比較來(lái)評(píng)價(jià)仿制藥與原研藥質(zhì)量是否一致。藥物溶出度測(cè)定儀在藥品質(zhì)量控制和評(píng)價(jià)中發(fā)揮重要的作用,而溶出度測(cè)定結(jié)果受到包括儀器自身參數(shù)、試驗(yàn)環(huán)境等機(jī)械性能在內(nèi)的多種因素的影響。為了保證溶出度測(cè)定結(jié)果的準(zhǔn)確性和重現(xiàn)性,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了藥物溶出度儀機(jī)械驗(yàn)證指導(dǎo)原則,規(guī)定所使用的籃法和槳法溶出度儀在滿(mǎn)足《中...

  • 2019-09-17

    在測(cè)定過(guò)程中,手動(dòng)溶出儀的使用維護(hù)方法還是要注意起來(lái)的手動(dòng)溶出儀部分主要考慮機(jī)械性能,比如轉(zhuǎn)速、溫度、同軸度等10項(xiàng)(機(jī)械驗(yàn)證指導(dǎo)原則),而自動(dòng)取樣部分尚無(wú)相應(yīng)的評(píng)價(jià)指標(biāo),或者一些無(wú)用指標(biāo)。實(shí)際上溶出包括、投藥、溶出、過(guò)濾、取樣、補(bǔ)液等過(guò)程,每個(gè)環(huán)節(jié)均影響溶出。對(duì)于緩控釋制劑尤其注意。手動(dòng)溶出儀的主要特點(diǎn):1性能指標(biāo)*符合《中華人民共和國(guó)藥典》的規(guī)定。2帶有時(shí)間、溫度及轉(zhuǎn)速顯示窗,操作簡(jiǎn)單、方便。3恒溫水浴采用循環(huán)方式,內(nèi)置的溫度傳感器和單片機(jī)溫度測(cè)控方式使加熱升溫速度快,控...

  • 2019-08-15

    同軸度就是定位公差,理論正確位置即為基準(zhǔn)軸線。由于被測(cè)軸線對(duì)基準(zhǔn)軸線的不同點(diǎn)可能在空間各個(gè)方向上出現(xiàn),故其公差帶為一以基準(zhǔn)軸線為軸線的圓柱體,公差值為該圓柱體的直徑,在公差值前總加注符號(hào)“Φ”。簡(jiǎn)單理解就是:零件上要求在同一直線上的兩根軸線,它們之間發(fā)生了多大程度的偏離,兩軸的偏離通常是三種情況(基準(zhǔn)軸線為理想的直線)的綜合——被測(cè)軸線彎曲、被測(cè)軸線傾斜和被測(cè)軸線偏移。同軸度的模擬法:本方法采用具有足夠形狀的回轉(zhuǎn)表面來(lái)體現(xiàn)基準(zhǔn)軸線,適用于對(duì)中、小規(guī)格的零件進(jìn)行同軸度誤...

  • 2019-07-17

    以前說(shuō)漏槽,是認(rèn)為藥物在體內(nèi)達(dá)到一定溶解度才能被吸收。但實(shí)際上藥物溶解度低的時(shí)候也是能被*吸收的,原因就是腸黏膜吸收很,藥物溶解一部分就會(huì)被吸收,再溶解一部分,再吸收,這種動(dòng)態(tài)過(guò)程,所以藥物溶解度低也能被*吸收。以前為了達(dá)到漏槽會(huì)加很對(duì)表活甚至有機(jī)溶劑,現(xiàn)在之所以不這么干了,就是因?yàn)樯厦娴脑?,這是不符合體內(nèi)情況的。體外溶出是個(gè)封閉系統(tǒng),藥物溶出是受限的。漏槽條件可理解為:藥物溶出后立即被轉(zhuǎn)移,或溶出介質(zhì)的量很大,溶液主體中藥物濃度很低。體內(nèi)的吸收也被認(rèn)為是在漏槽條件下進(jìn)行。...

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